医疗器械注册检验，是医疗器械申报注册过程中的一个环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最 终判定是否符合该标准要求的过程。由于医疗器械本身的复杂性，以及我国医疗器械行业发展的特殊性，目前我国 医疗器械标准体系尚不完善。在这种情况下，与其说医疗器械标准是医疗器械注册检验最重要的检验依据，不如说 医疗器械注册检验是医疗器械标准的践行过程。本文从注册检验的角度看待医疗器械标准体系目前存在的问题， 并提出解决建议

我国医疗器械标准存在的问题

１　医疗器械国家标准和行业标准覆盖能力不足 医疗器械不同于药品等其他产品的一个重要特 点是：集成。医疗器械不管是原材料、设计，还是其 所包含的技术内容、风险分析，乃至生产、经营各个 环节，都不是某个单一的元素能够完成的。这个集 成的特点不但直接体现在医疗器械跨领域跨学科的 设计，更体现在医疗器械的应用广泛和种类繁多，在 我国共有3000多种医疗器械产品，截至2011年， 我国医疗器械国家标准和行业标准共计907项， 其中国家标准180项，产品标准675项，基础标准76项。 在我国2002年《医疗器械标准管理办法（试 行）》（国家药品监督管理局局令第31号）中指出，医 疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标 准。按照我国医疗器械标准的分类以及医疗器械发 展的现状，我国的医疗器械国家标准和行业标准主 要侧重于量大面广的基础产品、高风险产品和具有 自主知识产权产品的标准，以及重要的方法标准和 安全标准。医疗器械注册产品标准是指由制造商制 定、能保证产品安全有效、并在产品申请注册时经设 区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行 业标准相关要求复核所制定的产品标准。从内容 上讲，注册产品标准的依据有两个，一个是该产品自 身的性能，一个是已有的国家标准和行业标准。目 前，医疗器械注册产品标准在我国医疗器械注册管 理和后续监管过程中，发挥着越来越重要的作用。

 上面提到，医疗器械注册产品标准是以国家标 准和行业标准为重要依据的。由于目前我国医疗器 械国家标准和行业标准的覆盖面不够，有些基础医 疗器械产品和高风险医疗器械产品没有国家标准和 行业标准，使得这些医疗器械产品的注册产品标准 无据可依。因此，由企业制定的医疗器械注册产品 标准仅仅是企业根据产品的性能罗列出的技术指 标，如果有多家企业注册生产这种产品，那么就会出 现同一种医疗器械产品具有多个版本的注册产品标准的情况，每个版本标准中的技术指标也不尽相同 （如果算上医疗器械注册产品标准，我国的医疗器械 标准数量应该是远超实际的医疗器械种类）。因此， 我国医疗器械标准的主要问题是国家标准和行业标 准覆盖医疗器械产品的能力不足，并非数量不足。 同类产品有多个版本注册产品标准是目前困扰 医疗器械注册检验的主要问题。首先，这类医疗器 械注册产品标准仅仅是企业根据产品的性能罗列出 的技术指标。在目前我国医疗器械企业重生产轻研 发的情况下，这些注册产品标准大多数没有经过验 证，于是注册检验过程也就成了这类医疗器械注册 产品标准的验证过程，其中的性能指标由检验中心 来进行验证与复核，检验中心需要对这个产品采标 的准确性、性能的有效性以及方法的可行性进行全 面的复核，考量该注册产品标准是否能够正确反应 产品特性，是否能够保证该医疗器械产品的安全有 效，注册检验过程就如同研发过程一样复杂，检验时 间也不能保证。 其次，这类医疗器械注册产品标准的技术指标 不统一。检验中心会按照该产品的性能特点和必要 的安全要求对注册产品标准进行复核，对其主要的 性能指标进行控制，对次要的性能指标则没有硬性 的规定。但是，如果一种医疗器械产品具有不同的 标准、不同的技术指标，那么这种产品的质量势必参 差不齐，也就不会达到政府对医疗器械产品安全性 和有效性的监管要求。

２　医疗器械标准的整体质量不高 

医疗器械产品涉及机械、电子、材料、力学和生 物医学工程等众多学科，产品形式亦多种多样。伴 随着近年来材料产业和数字产业的迅猛发展，新医 疗器械的涌现和旧医疗器械的更新换代速度让人目 不暇接；同时伴随着新技术指标不断地出现，对这些 医疗器械产品标准的制定提出了很高的要求。目前 受多种因素的影响和制约，我国的医疗器械产品标 准整体质量不高。