１　加强和完善医疗器械注册产品标准管理 标准常常被分为基础标准和应用标准，基础标 准往往更加基准一些，而应用标准更加贴近市场。 对于医疗器械领域的标准来说，国家标准倾向于基 础标准，而行业标准和注册产品标准倾向于应用标 准，或者是产品标准。由于目前国家标准和行业标 准的覆盖能力不够，因此注册产品标准就作为重要 的应用标准在整个医疗器械领域起到越来越重要的 作用，在生产、注册、监管等各个环节都能见到注册 产品标准的身影。加强和完善注册产品标准的管理 非常重要。 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生 产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》中明确规定：没有国家标准、行业标准的医 疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业 标准”，注册产品标准由此获得了法律地位。目前 应该把注册产品标准纳入科学严谨的管理体系，并 从各个方面完善这个管理体系，比如建立注册产品 标准数据库，加强注册产品标准基础研究，对注册产 品标准中涉及知识产权的指标进行保护等，让注册 产品标准能够与国家标准和行业标准一样，为医疗器械管理提供坚实可靠的技术支持。 对于医疗器械注册产品标准审查后置的问题， 可以参照发展较为成熟的药品注册管理程序。 药品的注册检验流程主要包括：药品注册申请受理、 资料及现场检查、药品注册检验（包括样品检验和药 品标准复核）、审评、审批等。医疗器械的注册检验 流程与药品注册先受理再进行检验的程序正好相 反，包括：医疗器械注册检验、医疗器械注册申请受 理、审评、审批等。 药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 其中的药品标准复核，是指药品检验所对申报的药 品标准中检验方法的可行性、科学性，以及设定的项 目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和 审核工作。经过了复核后的药品标准，就是最终的 标准，药品审评不再对药品标准进行审查，这是科学 正确的标准复核程序。我国的医疗器械政府部门仅 仅授于检验中心对注册产品标准进行评价的职能， 真正的标准终极审查是在医疗器械技术审评中心。 医疗器械是年轻的产业，发展与改革必须同步，因此 亟需从政策法规的层面彻底改变这种不科学的标准 审查后置程序，只有科学的管理，才能科学的发展。

２　重视医疗器械标准的基础研究，提高标准质量 和可操作性 标准属于技术文件，但是标准比技术高一个层 次，因为标准不仅仅是技术的组合，而且是技术创新 的框架和体系。技术影响产品或者产品的某一方 面，而标准能够影响整个产业。因此，提高自身的研 发能力是医疗器械标准化进程中的重中之重。中国 正是因为研发能力弱小，才造成在国际的标准秩序 中的缺席，对于医疗器械领域也是一样，加强基础研 发能力是提升企业综合竞争力的第一步。同时，标 准和研发是互补双赢的关系：高水平的标准的能够 促进研发能力的提升，而研发能力的提升也会有助 于制定和推广高水平的标准；相反，落后的研发只能 出台低水平的标准，而低水平的标准也会导致研发 体系进一步落后。 在我国目前经济飞速发展的大背景下，标准的 基础研究没有跟上，企业在新产品研发时对标准的 重要性认识不足，基础标准的研制常被忽视，致使这 些基础标准研制滞后而使新产品上市后凸现后续监 管问题。

３　加快标准制修订速度，逐渐消除老龄化标准 发达国家各类技术标准的立项和编制是建立在 市场经济基础之上，任何一个组织包括专业协会、学 会、企业（公司）等，都可以立项投资，发达国家的标 准编制周期短，一般为１～２年。而我国情形与发达 国家截然相反，有关部门曾经做过一个对５年中完 成的４９３９项国标制定项目的统计分析，在我国１～ ２年内完成标准编制的只有３７．２％，而３～５年内完 成的则达到６３．８％。目前的经济发展速度只能 用“飞”来形容，产品的更新换代日新月异， ３～５年 完成一个已经过时的标准，不得不说是一种尴尬的 境况。