我国对医疗器械的风险管理还处于起步阶段，虽然相应的管理模式已经逐步建立，但与美国、欧盟等发达国家相比，我国医疗器械监管法规和标准体系还不够完善，仍存在以下若干问题：

1　规章制度不完善。1996 年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》赋予国家食品药品监督管理局（SFDA）对医疗器械监督管理的职权。2002 年12 月起由SFDA 启动了MDAE 监测试点工作，开展了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调研和起草工作。并于2008 年12 月，正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。相比之下，医疗机构关于医疗器械风险管理的相关规章制度相对仍处于探索阶段，尚存在不完善之处，还不能充分发挥对医疗器械风险管理工作的指导作用。

2　管理资金投入少，管理意识弱。由于我国医疗器械风险管理起步较晚，且风险管理是一种预防性的工作，管理流程繁琐却很难带来直接的经济效益。医疗机构往往顾虑医疗器械风险事件会暴露自身工作中存在的问题，从而影响单位的社会形象和经济效益，因此忽视医疗器械风险管理在工作流程中的重要性，淡薄的管理意识使得医疗机构对风险管理经费的投入更难以得到保证。

3　管理体系不完善。到目前为止，我国医疗机构在医疗器械风险管理工作方面由于规章制度不完善，资金投入少，管理意识薄弱，因此在规章制度、行政管理和技术支持三方面的管理工作往往止步于理论探讨，各项实践落实工作却发展缓慢，相关医疗器械风险分析、评价、控制和监管工作也很难大规模开展起来，医疗服务过程中往往很难有效控制因使用医疗器械而给患者的所带来的安全隐患。