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对无源医疗器械生物相容性研究的展望

[导读]通过研究浸提条件的改变对无源医疗器械,特别是以高分子材料为原料的无源医疗器械的部分生 物相容性项目的影响。

当然随着社会的进步和科技的发展,生物相容性的评价方法也在不断完善中。目前一种新的致热原检测方法正在被学者研究,即细胞检测法,该方法主要以人源细胞在体外进行致热原检测, 其原理为致热原物质能引起人源细胞释放一些与发热反应有关的细胞因子, 通过免疫化学方法定量检测这些因子的含量来反映其致热原的反应情况,其优点是在不使用动物的情况下能够达到家兔法的检测效果。


该方法操作简便、稳定可靠,有望成为替代现行热原检测方法的一种可以进行定量半定量检测的方法。因此,用细胞来替代动物进行热原试验将成为今后的发展趋势。总之,随着科学技术的发展,特别是材料科学与生命科学的发展加快了医疗器械新产品研制,随之对医疗器械生物学评价提出新的课题。关键是要科学地总结、提高,正确地应用IS0 10993 系列标准,把握医疗器械的风险,保证器械使用的安全有效。


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