医用大型蒸汽灭菌器是一种广泛应用于医疗领域的设备，分布于各个医院的供应室，主要承担着为医院内部各个科室的医疗器械及常规用品进行消毒灭菌工作，例如: 手术服、床单、手术器械以及手术中需要使用的外来器械等，是整个医院中感染控制的核心。医院感染中 SSI 外科伤口感染即发生在外科手术部位的感染占比高达 31%，医用大型蒸汽灭菌器灭菌效果的有效性直接影响患者的手术感染率。

对国内的医院 CSSD 的调研结果显示，医院所采用的大型蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法主要是BD 试验，生物监测和化学监测，鲜少进行物理参数监测，不能正确对医用大型灭菌器的整体使用性能进行评估。基于这一背景，2016 年新版 WS310《医院消毒供应中心管理规范》对大型蒸汽灭菌器的物理参数检测及检测有效性提出了明确要求。规定:

( 1) 灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

( 2)定期监测: 应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。