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干燥对中药丸剂品质形成的影响

[导读]中药丸剂的干燥品质是目前丸剂研究的热点难点,其品质对疗效及剂型的发展有至关重要的作用。

中药丸剂是指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,其按辅料不同主要分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。中药丸剂始于先秦延至现代,是具有中国特色的传统而经典的剂型,我国较早的医方集《五十二病方》中所记载药物剂型最常用的是丸剂,《新编中成药药典》中一共收录丸剂 1 358 种,《中国药典》2015 年版一部共收录单位药及中药成方制剂 1 493 种,其中丸剂 466 种,约占 31. 21%。其特点药效持久、缓和,可减缓药物的挥发或掩盖气味,及防止氧化、变质、受潮;对毒性、刺激性药物可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。中药制剂的品质评价及其调控是中医药研究领域的热点与难点,其品质的优劣对中药丸剂成品的质量起着举足轻重的作用。但在丸剂的制备过程中影响中药丸剂品质的因素众多,如药粉的性质、黏合剂的类型、制备丸剂的方法、制药设备、制备工艺、干燥及质量标准,也直接影响丸剂成品的质量,丸剂干燥是影响丸剂有效性及安全性的重要因素。


干燥是指物料中的水分受热被除去的过程,其干燥程度和速度受温度、时间、干燥设备和工艺及物料本身结构等因素的影响,中药丸剂干燥过程传热传质的效率,最终影响中药丸剂干燥品质的形成。若干燥过程中丸剂内部水分迁移与边界层蒸发速度不对称,导致丸剂干燥过程周期长、成分损失,出现裂丸、结壳、假干燥、阴阳面等现象。


通过全国多家制药企业的实际调研发现,中药丸剂生产中存在较多问题。①干燥周期长,中药丸剂干燥时间一般均在9 h 以上,有些品种甚至超过24 h;②温度高导致芳香性成分、热敏性成分损失大,药品疗效下降;③干燥工艺落后,设备缺乏创新,目前,主要采用厢式静态干燥,工艺控制粗放;④干燥能耗高,热利用率低;⑤质量控制水平低下,丸剂品质评价缺少系统方法和评价手段;⑥丸剂干燥过程缺乏深入的机制研究。



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