药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。药品稳定性研究的目的是考察原料药或不同剂型的制剂在温度、湿度、光线等条件的影响下, 其物理和化学性质随时间变化的规律, 为药品在生产、包装和贮存环节重要参数的确定以及运输条件和有效期的确定提供科学依据, 以确保药品进入临床后, 患者用药是安全有效的。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一, 与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究最显著的特点是具有阶段性, 稳定性研究贯穿药品研发的整个过程, 一般开始于药品临床前研究, 药品临床研究期间和上市后, 研发者应当继续进行稳定性研究。1 仪器与试药仪器:高效液相色谱仪 (型号:Agilent1260LC) 、电子天平 (型号:BP211D) 、光照培养箱 (型号:SPX-ZJOB-G) 、稳定性试验箱 (型号:SHH-250SD) 等。试药:原料药 (批号:1303001、1303002、1303003) 、乙腈 (色谱纯) 等。2 稳定性试验2.1 试验样品稳定性试验样品如表1所示。                                                            表1 试验样品                                                                                                                             下载原表                                                                                                                                                        2.2 试验条件及频次稳定性试验条件及频次如表2所示。                                                            表2 试验条件及频次                                                                                                                             下载原表                                                                                                                                                        2.3 考察项目稳定性试验考察项目如表3所示。                                                            表3 考察项目                                                                                                                             下载原表                                                                                                                                                        2.4 分析方法验证中的强降解试验根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》中奥美沙坦酯的有关物质检测方法, 配制强降解试验溶液 (奥美沙坦酯批号:1303003) , 如表4所示。