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上海博迅蒸汽灭菌器温度、压力校准方法

[导读]蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器),上海博迅医疗生物仪器股份有限公司将按排放冷空气的方式和程度不同,可分为下排气压式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器;按结构形式可分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器。

上海博迅YXQ-50A立式压力蒸汽灭菌器

蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器),按排放冷空气的方式和程度不同,可分为下排气压式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器;按结构形式可分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器。基于热力灭菌原理,温度和压力是影响灭菌效果的关键物理参数,也是安全监管的重要参数。只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布稳定在设定的灭菌温度范围,才能保证按照设定的灭菌循环,灭菌装载达到灭菌效果。典型的灭菌温度曲线如图 1 所示。

依据 GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》上海博迅YXQ-LS-18SI自控型手提式灭菌器(非医用)4.2 灭菌参数的验证中规定应对蒸汽灭菌器灭菌温度、压力和时间等参数进行验证;GB/T 20367-2006《医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》5.2.5.1规定控制系统应把温度保持在适合实施某一特定灭菌工艺的规定范围内。对以下工艺参数应自动监控,

作为作用时间的函数:a)灭菌室温度;b)灭菌室压力;c)灭菌室温度及灭菌室压力的压力变化率;GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》6.8.3 温度参数试验中规定应测量整个灭菌周期的各重要阶段所需的时间、温度和压力,灭菌维持阶段的灭菌室温度和压力。经综合各标准对灭菌器的技术要求,将灭菌器舱室温度和压力示值误差、温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差和灭菌保持时间等计量特性作为校准的对象。




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