原目录的制定为消毒和上海博迅YXQ-50A立式压力蒸汽灭菌器（非医用）设备的监管提供了极大的帮助，但经过十几年的发展，消毒领域产业的相关技术、理念在

不断进步。显然，该目录已经与实际产生了一定的矛盾，比如微波灭菌设备在医疗领域几乎不再被应用，上海博迅YXQ-70A立式压力蒸汽灭菌器（非医用）设备目前已经不属于医疗器械，“煮沸灭菌”的叫法不严谨等。可见，迫切需要对本目录进行修订。

2 目录修订的主要思路

要对消毒和灭菌设备及器具目录进行修订，首先要弄清该目录的范围和界限，其次要明确子目录框架的内在逻辑。

2.1 目录划分的范围和依据

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ YY/T 0287— 2003 ）中“医疗器械”的定义是：制造商的预期用途是为下

列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；③解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；④支持或维持生命；⑤妊娠控制；⑥医疗器械的消毒；⑦通过对取自人体的标本进行体外检查的方式提供医疗信息。因此，可以以此为定义作为区分的依据，用于医疗器械消毒的设备或器具属于本目录。