上海博迅医疗生物仪器股份有限公司 YXQ-50SII
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消毒和上海博迅灭菌设备及器具的分类探讨

[导读]医疗器械分类目录的制订和发布是医疗器械监管中一项重要的基础性工作。以消毒和上海博迅医疗生物仪器股份有限公司灭菌设备及器具目录为例,思考了原目录存在的问题和新目录修订的思路,并分析了相关分类问题。

原目录的制定为消毒和上海博迅YXQ-50A立式压力蒸汽灭菌器(非医用)设备的监管提供了极大的帮助,但经过十几年的发展,消毒领域产业的相关技术、理念在

不断进步。显然,该目录已经与实际产生了一定的矛盾,比如微波灭菌设备在医疗领域几乎不再被应用,上海博迅YXQ-70A立式压力蒸汽灭菌器(非医用)设备目前已经不属于医疗器械,“煮沸灭菌”的叫法不严谨等。可见,迫切需要对本目录进行修订。

2 目录修订的主要思路

要对消毒和灭菌设备及器具目录进行修订,首先要弄清该目录的范围和界限,其次要明确子目录框架的内在逻辑。

2.1 目录划分的范围和依据

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》( YY/T 0287— 2003 )中“医疗器械”的定义是:制造商的预期用途是为下

列一个或多个特定目的用于人类的,不论是单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;③解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;④支持或维持生命;⑤妊娠控制;⑥医疗器械的消毒;⑦通过对取自人体的标本进行体外检查的方式提供医疗信息。因此,可以以此为定义作为区分的依据,用于医疗器械消毒的设备或器具属于本目录。


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