药品稳定性试验箱(以下简称试验箱)为药品的稳定性试验、加速试验提供特定的温湿度环境。箱体内部储存了大批待试验的药品样本,箱体内部的温湿度环境需达到指定的技术指标方可进行试验,其均匀度、波动度等技术指标有待质量技术监督部门的权威测试。笔者就职于河北省气象计量站,该站为河北省质量技术监督局法定授权机构,曾承担省内多家制药企业的试验箱现场测试工作,积累了大量测试经验,现将测试方法公开与各位专家探讨。

1试验箱的工作原理及技术指标

试验箱采用电加热器作为热源,并配备制冷压缩机用以调控温度,采用电热蒸气式加湿器(选用纯净水或蒸馏水供水)及制冷除湿设备调控湿度。大部分试验箱能提供15C ~ 65C的温度控制范围及20% RH~ 95% RH的湿度控制范围。就药物制剂稳定性试验而言,药品稳定试验箱有效空间内各点与设定试验温度偏差应小于土2C ,湿度偏差应小于土5% RH。