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上海博迅医疗生物仪器股份有限公司始药品稳定试验箱测试方法

[导读]测试项目主要涉及上海博迅医疗生物仪器股份有限公司始试验箱体空载及满载条件下,温度、湿度的偏差、均匀度和波动度。下 面分别对测试项目做一简单描述。偏差:试验箱中心点n次测量的平均值与设备显示温度(相对湿度)平均值之差。

2试验箱的温度、湿度测试方法

参照《JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范》,并结合“2010GMP -中国药典稳定性试验指导原则”,制定测试方法如下:

2.1测试项目

测试项目主要涉及试验箱体空载及满载条件下,温度、湿度的偏差、均匀度和波动度。下 面分别对测试项目做一简单描述。偏差:试验箱中心点n次测量的平均值与设备显示温度(相对湿度)平均值之差。均均度:试验箱在稳定状态下, n次测试中实测最高温度(相对湿度)-与最低温度(相对湿度)之差的算数平均值。



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