本试验中选择的试验材料为中小型脉动真空压力蒸汽灭菌器。灭菌的对象是疫苗生产过程中常用的设备。对灭菌效果进行验证的器材是国产132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、BD试验真空测试图、自含式脉冲管生物指示剂, 指标菌为嗜热脂肪芽孢杆菌。进行无菌检测时选择的培养基为硫乙醇酸盐流体。

为了对灭菌器的性能进行验证, 一共进行了3个不同的试验。

第一, B-D试验。当压力蒸汽灭菌器处于空载状态的时候, 将B-D测试包放在排气口上方, 并且对B-D测试包的参数进行设定, 脉动为3次, 真空脉动压力的下限为-80Kpa, 用于灭菌的温度为132℃, 试验时间为8min, 然后取出测试包, 对显示图进行观察。如果显示图上的色条均匀, 而且变成设计的颜色, 则说明灭菌器对冷空气的排除十分彻底, 灭菌器的排气性能满足要求。

第二, 空载热分布试验。进行空载热分布试验的时候, 压力蒸汽灭菌器也必须处于空载条件, 将经过校验的自动温度/压力记录仪放在灭菌器的腔室内, 记录仪要均匀地分布在灭菌器腔室四周, 记录仪布点示意图如图1所示, 记录仪进行工作时的频率为每次记录10s, 启动灭菌器的时候就要同时启动记录仪。灭菌器工作结束之后, 如果测试的各个点的温度值基本保持一致, 则可以确定灭菌腔内温度分布均匀, 如果温度不一致, 则说明存在“冷点”现象。