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脉动真空灭菌器所需考虑的问题

[导读]以GMP要求和应用风险为切入点,从灭菌设备的适用性与验证、灭菌工艺、人员操作、维护保养、再验证5个 方面,探讨了脉动真空灭菌器的应用风险及所需考虑的问题,以保证脉动真空灭菌器的正常运行。

1 夹套蒸汽温度 夹套蒸汽温度是灭菌程序的重要参数。夹套温度 过高,超热蒸汽遇到消毒物品时不能凝结成水,不能释 放潜热,对灭菌不利;夹套温度过低,蒸汽穿透性弱,影 响灭菌效果。 防范措施:确认纯蒸汽质量,控制夹套蒸汽温度和 灭菌腔室温度,以保持其温度相近。

2 真空脉冲次数 真空脉冲是灭菌程序的关键因素。真空不足或排 出空气阶段出现泄漏,导致待灭菌物品本身及灭菌器 腔室内的空气不能完全排空,不能达到灭菌效果。 防范措施:提高真空度,抽真空>-0.07 MPa;增加 至3个真空脉冲。

3 腔室加热时间 若腔室加热时间延长也意味着平衡时间延长,反 映了去除空气或加热能力的不足,影响灭菌效果。 防范措施:确认物品正确摆放,防止挤压;优化装 载方式,尽量选用同类物品一起灭菌;装载物品时,上 下左右应交叉错开,使蒸汽容易穿透;大包放上层,小 包放下层;若有不同类物品放一起,应以较难达到灭菌 物品所需的温度和时间为准。

4 灭菌时间 灭菌时间是重要的工艺参数。杀灭微生物所需的 时间,可用于评价不同灭菌工艺或某一灭菌过程中温 度波动等对灭菌效果的影响。 防范措施:进行验证活动;确认计时器的校准;灭 菌时间内,密切关注压力、温度的变化,及时调节进气 量,保持压力、温度在可控波动范围内,灭菌过程中如 有压力、温度下降,应重新升温升压,重新计时。

5 灭菌温度 灭菌温度是重要的工艺参数。2010版GMP附录1规 定:湿热灭菌标准的F0值≥8,则灭菌效果达到可接受 标准,表明灭菌柜最冷点达到设计要求,也表明灭菌在 设计操作程序的可控制范围内。 防范措施:进行验证活动;确认温度探头的校准; 确认灭菌柜最冷点;灭菌程序验证中必须选用适当的 温度监控设备,测温元件精度应达到±0.5 ℃,测温元 件在试验前后应在0 ℃和121 ℃ 2个点分别进行校准; 验证中使用的标准温度计必须经计量管理部门认可; 选择多个测温点监控灭菌器内不同位置的温度变化; 选用数字显示并配有打印机的多点温度记录仪。

6 灭菌阶段温度波动值 灭菌阶段温度波动值是重要的控制参数。温度波动过大,对灭菌不利。 防范措施:规定波动范围下限应为设定的灭菌温 度,上限应不超过灭菌温度+3 ℃;监控并记录灭菌过 程腔室温度的变化,若跌破设定灭菌温度,需重新升 温,重新计时。

7 灭菌期间腔室压力 灭菌期间腔室压力不稳,会引起温度波动,影响灭 菌效果,同时引发灭菌器的使用安全隐患。 防范措施:确认压力探头的校准;电磁阀自动控制 腔室压力;有计划进行各类仪表、阀门的维护保养工 作,使其保持良好的工作状态。

8 装载探头最低F0值 F0值是对灭菌能力的评价, F0值达到可接受标准, 表明灭菌是在设计操作程序的可控制范围内。 防范措施:选用带有F0值计算功能的灭菌器,直观 评价灭菌效果。

9 干燥时间 干燥时间是重要的控制参数。若干燥时间不够,则 被灭菌物品上的冷凝水或残留潮气不能完全除去,导 致微生物滋生,影响灭菌效果。 防范措施:确认计时器的校准;采用真空干燥,缩 短干燥时间,提高干燥效率。


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