为确保对医疗器械的有效灭菌，减少消毒灭菌设 备导致的不良事件，国家食品药品监督管理总局对消 毒灭菌设备开展监督抽验工作，全面评价该类产品的 质量及使用情况。根据食药监办械监[2014]124号《食 品药品监管总局办公厅关于开展2014年医疗器械抽验 工作的通知》要求，2014年立式蒸汽灭菌器抽验工作 由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检 验中心牵头，国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械 质量监督检验中心协助进行。本文将针对在本次国家 监督抽验中发现相对较多的问题，逐一研究、分析。

1   产品简介 立式蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）主要由压 力容器、加热元件、安全连锁装置、指示器、控制系 统等构成。其基本原理是采用电加热的方式，加热蒸 馏水，获得高温高压饱和蒸汽，通过饱和蒸汽的热效 应使微生物蛋白质发生凝固而导致其死亡，从而进行 迅速而可靠的消毒灭菌。其主要适用于医疗卫生，科 研，农业等单位，对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶 液培养基以及非封闭液体或制剂等进行消毒灭菌。灭 菌器按控制方式可分为自动控制型和手动控制型；按 气体置换方式分为下排汽式和真空式；按蒸汽供给方 式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式；按灭菌室结构 形式分为可制成带夹套结构和单层结构。  

2   检验依据

灭菌器现行有效国家和行业标准主要有YY 1007—2010、 GB 4793.1—2007及GB 4793.4—2001， 涉及性能和安全方面的要求。鉴于这些标准已全部 正式实施并强制执行，因此中检监督函[2014]119号 《关于印发2014年国家医疗器械抽验（中央补助地方 项目）产品抽样和检验方案的通知》中规定的国家监 督抽验检验项目及判定原则均出自上述3份标准。故 本次国家监督抽验中的所有有效样品，均应满足标准 要求。  

3 不符合项目及原因分析

3.1 安全联锁装置 根据 YY 1007-2010中标准要求，对于快开门式灭 菌器的门应装有安全连锁装置，当门未锁紧时，蒸汽不 应进入灭菌室，灭菌室内压力未完全释放，门不应被打 开，同时应具备上述两项动作同步的报警功能。检测时 主要通过对样品的实际操作检查，来判定是否满足标准 要求。本次国家监督抽验出现的主要问题是部分快开门 式灭菌器未配备标准要求的安全联锁装置。安全联锁装 置是快开门式灭菌器不可缺少的安全保障，多年来，由 于它的缺失，快开门式灭菌器的爆炸事故频频发生，造 成设备损坏、经济损失、人员伤亡。 经分析，出现不符合现象主要可能有以下几方 面原因：(1) 行业标准制定不明确，未给出快开门式 灭菌器的准确定义，故生产企业不认为生产产品为快 开门式灭菌器，在设计和生产过程中未配置安全连锁 装置。(2) 生产企业对该标准要求没有给予足够的重视，对标准的理解存在偏差，故在设计和生产过程中 未配备安全连锁装置。(3) 生产企业未对安全连锁装 置进行校准和调节，导致样品本身程序发生错误，安 全连锁装置未起到相应的作用，当门未锁紧时，蒸 汽进入了灭菌室；或者，在灭菌室内压力未被完全释 放，门能被打开；或者，未同步发出报警提示。(4) 生产企业为了节省生产成本，忽视安全要求而不提供 安全联锁装置。(5) 企业在生产环节忘记安装安全联 锁装置。

3.2  定时器 根据YY 1007—2010中标准要求，对装有灭菌定 时器的灭菌器，其误差应为预置值的0%~5%。主要 通过电子秒表记录灭菌过程的时间，来判定是否满足 标准要求。本次国家监督抽验出现的主要问题是部分 批次样品灭菌定时器误差超出标准要求范围。灭菌定 时器是指灭菌器达到灭菌温度，进入到灭菌阶段后进 行计时的装置。由于灭菌时间是达到灭菌效果的重要 保证，因此对灭菌时间应大于或等于预设的值，所以 此处定时的误差只能为正误差，而不能为负误差。 经分析，出现不符合现象主要有以下几方面原 因：（1）行业标准制定不合理，偏差只有正误差， 而没有负误差，与行业现状不符；（2）生产企业对 该标准要求没有给予足够的重视，对标准的理解存在 偏差；（3）生产企业未对定时器进行校准和调节， 导致定时器实际时间和额定时间存在偏差；（4）样 品本身程序发生错误，导致定时器偏差大。

3.3  温度控制 根据YY 1007—2010中标准要求，灭菌室内的7 个温度测试点的测量温度值，均需要达到预置灭菌温 度的0~3 ℃范围内，且同一时刻7个温度测试点的测 量温度值之间的差值不超过2 C。检测时主要通过对 7个温度测试点的温度测量结果，来判定是否满足标 准要求。本次国家监督抽验出现的主要问题是部分批 次样品存在灭菌温度过低的情况，不能达到程序设定 的灭菌温度。灭菌温度是灭菌器最主要的性能参数之 一，灭菌温度误差过大，将直接影响灭菌效果。灭菌 温度过低，会减弱对微生物的杀灭能力，降低灭菌效 率，甚至导致灭菌失败；灭菌温度过高，可能会影响 灭菌负载的性能和质量，甚至会导致过压爆炸。 经分析，出现不符合现象主要有以下几方面原 因：(1) 生产企业对该标准要求没有给予足够的重 视，对标准的理解存在偏差；(2) 生产企业未对安全 阀工作时的整定压力和回座压力进行校准和调节，导致灭菌器实际工作压力和额定工作压力存在偏差； (3) 安全阀发生黏连或堵塞，使压力不能正常释放， 导致灭菌器压力过大，温度过高；(4) 灭菌器密封性 能变差，产生漏气现象，导致出现灭菌温度偏低的情 况；(5) 产品出厂检验未严格执行，对标准的执行尺 度上存在偏差。

3.4   电源、警告标志 根据GB 4793.1—2007中对产品外部标志的要 求，本次国家监督抽验内容主要包括灭菌器的电源频 率、电压、最大额定输入功率或最大额定输入电流、 小心烫伤的警告标志。使用者通过灭菌器外部标识所 提供的信息，可识别灭菌器的各项安全特征。根据标 准要求，除了查看灭菌器外部是否有相应的标志外， 还要对符号的准确性、形式、尺寸、颜色以及在说明 书中的解释加以判定。同时，还要根据灭菌器外部标 记的最大额定输入功率或最大额定输入电流，使用功 率计或电流表对样品进行测量，测量结果不得超过标 记值的10%。事实证明许多医疗事故的发生正是由于 生产企业对产品的外部标志要求不严格、不规范造成 的。灭菌器通常功率较大，如果缺乏电源信息，可能 会使操作者错误地选用额定功率小于灭菌器最大额定 输入功率的接线板或插座，导致供电电路的电线发热 烧坏，严重的甚至可能引起火灾。另外，灭菌器在正 常工作时处于高温高压状态，外表面温度可达到70 ℃以上，操作人员极有可能触碰到高温的灭菌器外壁 而发生烫伤或引起其它危险，因此在灭菌器外部标有 小心烫伤的警告标志是十分必要的。 经分析，出现不符合现象主要有以下几方面原 因：(1) 生产企业对外部标志的要求认识程度不够， 造成外部标志的信息不完整；(2) 企业安全意识淡 薄，忽视外部标志的重要性，在出厂时未严格按照生 产程序给产品贴上相关标志；(3) 外部标志粘贴不够 牢固，在产品运输的过程中发生脱落。  

4   其它问题 通过本次国家监督抽查，除了发现不符合标准要 求的项目外，还发现了存在的其它问题。 4.1  产品铭牌信息的随意性 个别生产企业对产品铭牌的制作不够严谨，产品 铭牌中产品型号与医疗器械注册证书、医疗器械注册 标准、说明书不一致。这表明生产企业在生产和检验 环节出现失误，也从侧面说明生产企业对产品质量不 够重视。

4.2   对YY 1007-2010行业标准的改进建议(1) 由于行业标准中缺少对快开门式灭菌器的定 义，不同使用者对标准中5.4就存在不同的理解，以 至于有些产品未配备安全连锁装置，在使用过程中存 在安全隐患。建议新版标准中明确该定义，规定“必 须配备安全连锁装置”，并结合行业实际情况，是否 需要产品具备同步的报警功能。 (2) 在进行5.6.5定时器测试时，建议新版标准中 细化试验方法，应规定如何选择测试条件，特别是对 于定时设置是一个时间范围，应规定选择什么样的灭 菌时间作为测试条件进行试验。 (3) 对于模拟式（如旋钮）的温度控制装置 （5.10.1）和定时器（5.6.5）的试验，由于模拟式控 制装置的刻度不便于准确指示设定值（或无指示刻 度），可能引入的人为误差较大，势必影响测试结果

的准确性，建议新版标准中细化试验方法。

5    总结 国家监督抽验的目的是为了提高医疗器械产品质 量，保障人民群众的健康和生命安全。也希望通过国 家监督抽验，来加强医疗器械产品质量监督管理，增 强生产企业的产品质量意识，规范产品设计生产，全 面贯彻执行国家标准，从根本上保证医疗器械产品的 安全、有效。