本研究对本省的22家三级医院的40台在用生物安全柜的使用管理情况和性能状态进行了调研,对存在问题进行了分析,并对如何进行质量控制进行了系统论述,旨在对医院开展在用生物安全柜质量控制工作起到参考借鉴作用。

伴随着科学技术突飞猛进的发展,生物医学工程也得到了快速的进步,医疗设备已经成为医院进行诊断治疗的重要工具,其性能质量直接关系医疗服务的水平,因此如何保证在用医疗设备的质量已成为当前的热点研究问题之一。生物安全柜是生物安全防护的必备设备,主要用于在操作有感染性因子时对操作人员、试验样品及环境实施有效的保护,目前在国内各医疗机构中得到广泛应用[1]。但是在用生物安全柜的使用现状并不理想,由于在用医疗器械的监管缺失,医疗机构风险意识淡薄、使用管理不规范,设备质量控制工作普遍没有开展,其性能质量得不到可靠保证,存在严重的安全隐患。

1 使用现状调查

为了能够准确掌握在用生物安全柜的实际使用情况,我中心对本省的22家三级医院的40台生物安全柜的使用管理情况和性能状态进行了调研,存在的主要问题如下。

1.1 使用管理中存在的问题

(1)设备档案不齐全。很多医院的生物安全柜保养维修记录不完整,有的甚至没有任何相关记录,导致无法准确掌握设备的状态,即使出现问题也无法追溯根源和及时有效解决。

(2)设备型号选择和需求不匹配。存在A2型设备即可满足需求的情况下使用B2型设备,操作人员通过开窗和开门来满足B2型设备风量补充要求[2],明显违反安全操作规范要求。

(3)关键指标标定欠缺。生物安全柜原则上要求定期对其关键指标进行标定,至少每年1次,但是大部分医院并没有做到这一点,有的设备从安装使用后就没有进行过指标标定。

(4)操作人员风险意识不强。普遍存在对设备性能特点不了解,操作使用不规范等问题,明显反映出医院没有对操作人员进行严格的岗前业务培训。

(5)安装环境问题。安全柜普遍存在安装问题,多在普通环境下使用,并且紧挨过道、门口、窗户,完全没有按照YY0569-2005标准中关于安装位置的要求落实。

1.2 设备性能状态存在的问题

对性能状态情况的了解主要通过对普遍应用的Ⅱ级A2型和B2型安全柜的前窗口风速、照度、震动、噪声指标的具体检测,检测结果见表1。

由上述调研结果可见,目前医院在用生物安全柜不仅管理使用普遍存在问题,而且性能质量的可靠性和有效性也得不到保证,而这二者之间又存在因果关系,管理使用的不规范是造成安全柜性能质量下降的主要原因之一,因此在设备的质量控制工作中对管理使用应给予足够的重视。