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脉动真空灭菌器的常见问题

[导读]阐述了脉动真空灭菌器的工作原理,分析了其优缺点和使用中常见的问题及解决方法,从物理、化学条件及相 对湿度和曝热时间方面指出影响灭菌效果的因素

灭菌设备是保证物品无菌的关键,是生产优良、高 效、稳定药品的重要保证,脉动真空灭菌器是近年来国 内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公 司自2005年以来已购进使用10余台套,现将我们在使 用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享,并对灭 菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。

1 脉动真空灭菌器工作原理与特点

1.1 脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后,就不需要 高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。

典型的蒸汽脉冲程序:在连续进蒸汽条件下,抽真空到10.7~13.3 kPa(80~100 mmHg)的绝对压力,重复 2~3 次;或抽真空到10.7~13.3 kPa(80~100 mmHg)的 绝对压力后,进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲),重复2~3次,从而使腔体内反复通入无热原蒸汽,达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换,使腔内无冷点。当腔内压力稳定时,灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌,保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止 和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的 温度-压力曲线如图2所示。当然,如果因被灭菌物品性 质比较特殊而有必要时,可采用3次以上的蒸汽脉冲和 抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器,灭菌程序完成后,还需检漏,因此需进行相应的功能设置。

1.2 脉动真空灭菌器特点 主要优点:(1)灭菌周期短;(2)不需要高的真空度; (3)空气滞留问题小;(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。 主要缺点:(1)被灭菌品装载过密时,灭菌效果差; (2)在真空度范围内,实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助 设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等),从而给维修和保养 增加了难度。

2 设备使用中常见问题及解决方法

2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象 目前,在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3 的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。 发生此现象的原因:

(1)PLC、触摸屏本身的原因,如 元件老化、DC24 V电源故障等;(2)在灭菌完成后开门时,灭菌器内的蒸汽瞬间串出,与房间内空气接触形成水蒸汽,对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大, 容易发生受潮短路。

解决办法:如元器件本身原因,可更换元器件,或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方 法。

2.2 真空泵持续工作负压不下降 发生此现象的原因:(1)真空泵本身的原因如真空泵 动能下降、真空泵反转;(2)总水压过低(<0.1MPa/cm2);(3) 水流速太小或自来水管道管径太细等。 解决办法:(1)针对客观原因给予更换部件,如真空 泵、水压表、自来水管;(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。

2.3 灭菌器密封门打不开 发生此现象的原因:(1)内室有正压或负压;(2)门密 封胶条没抽回;(3)程序在运行;(4)门电机启动电容损 坏;(5)门内传动系统损坏等。 解决办法:(1)待室内压力回0后,再开门;(2)检查

真空泵是否抽空,门密封管路是否堵塞,泵是否反转,是否有水;(3)退出灭菌程序;(4)更换门电机启动电容,检 查门电机;(5)检查门内传动系统。


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