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外来器械灭菌过程中灭菌参数监测研究-上海博迅医疗生物仪器股份有限公司

[导读]探讨外来器械灭菌过程中灭菌参数的监测方法,以提高外来器械灭菌质量控制。方法 将重1.24 kg骨科外来器械用硬质容器盒包装,在压力蒸汽灭菌仪中采用134℃240 s灭菌程序灭菌3锅次,灭菌前均在其包内最难灭菌部位安放内置式温度压力检测仪的温度、压力监测探头

目的 探讨外来器械灭菌过程中灭菌参数的监测方法,以提高外来器械灭菌质量控制。方法 将重1.24 kg骨科外来器械用硬质容器盒包装,在压力蒸汽灭菌仪中采用134℃240 s灭菌程序灭菌3锅次,灭菌前均在其包内最难灭菌部位安放内置式温度压力检测仪的温度、压力监测探头,直接监测包内器械灭菌温度、压力、时间参数,同时进行化学和生物监测对比。比较3种监测方式下外来器械的灭菌参数监测效果。结果 温度压力检测仪监测到外来器械的木质手柄监测点和管腔监测点都有不同程度灭菌升温延迟现象,其中检测膨胀块启子手柄管腔内检测点的灭菌升温延迟现象最严重,最多延迟125 s,灭菌暴露时间为115 s;同时进行的化学监测、生物监测结果均合格。结论 温度压力检测仪能直接精准地监测外来器械灭菌暴露时间,准确提供灭菌参数,进一步为压力蒸汽灭菌外来器械提供安全保障。

外来医疗器械是由专门供应商租借给医院可重复使用的器械[1],因其种类繁多、结构复杂、材质特殊、流动性大等特点,给外来器械清洗和灭菌带来了很大的风险[2]。《医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准(WS310.3-2016)》中规定:灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包时对灭菌参数和有效性进行测试,并进行湿包检查[3]。但目前如何正确有效地做好外来器械灭菌参数监测,临床实际操作中研究较少。为了更好地对外来器械灭菌过程中的灭菌参数进行监测,本研究用内置式温度压力检测仪对骨科外来器械最难灭菌部位做了灭菌温度、灭菌压力、灭菌暴露时间的监测,同时做化学、生物监测对比,现将实验结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器设备

德国瓦格纳硬质容器盒(1/1型,含器械装载篮,净重每套5.88 kg)1套;洁定脉动真空压力蒸汽灭菌仪(型号HS6620)1台,经《大型压力蒸汽灭菌器技术要求自动控制型(GB8599-2008)》标准确认该灭菌器性能正常[4];DHⅡ-30型电子计重称(最大称重30 kg, 使用分度值为1 g);北斗星温度压力检测仪1套(经校准),拥有7个温度探头、1个压力探头及配套数据智能分析系统[5,6],每个探头具有1.2 m的细长导线,可每1秒读取1次探头监测点的具体温度压力数值,可动态观察灭菌监测包内监测点的温度、压力的变化[7]。

1.2 器械及材料

选取经规范清洗后的骨科外来器械5件,分别是:钢丝导引器、套筒、股骨髓内钉、骨锤、膨胀块启子,总重量为 1.24 kg; 进口的4类和5类化学过程监测指示卡若干;进口的灭菌生物监测指示剂若干。

1.3 方法

将包装有1.24 kg骨科外来器械的硬质容器盒,采用134 ℃ 240 s灭菌检测程序检测3锅次,灭菌前将温度压力检测仪的温度检测探头作1~7数字编号,放在外来器械最难灭菌的部位[8],确定温度监测探头的布点(表1、图1),同时放置化学监测指示卡、自含式生物指示剂,然后将硬质容器平放于灭菌器的排气口处。在每次检测程序结束后,观察有无湿包产生,并将1~7号温度探头和压力探头采集的灭菌温度、灭菌压力、灭菌时间等数据信息,在数据智能分析系统里读出,得出检测报告[7];同时观察化学指示卡的监测效果,及时做生物指示剂的培养,并观察记录生物指示剂培养结果。



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