医用大型灭菌器承担着医疗器械的消毒灭菌工作，关系到患者的生命安全。医疗器械灭菌过程内部的温度，尤其是局部的“冷点”温度的监测对灭菌质量有着决定性的影响。本文采用实验和数值模拟方法对医用大型灭菌器内内部冷点分布情况进行研究，为医用大型蒸汽灭菌器的计量校准和溯源提供技术依据。研究发现高温灭菌室内温度并非全部均匀分布，以点盖全的监测手段在医院灭菌监控中存在不足，单靠某一测点温度来维持除菌时间并不可靠。灭菌过程中蒸汽的流速对灭菌室内“冷点”分布极其重要，随着入口蒸汽速度的增加，温度的最大值与最小值之差逐渐减小，局部低温区域将逐渐消失；对于非满载工况，室内温度变化相差较大，传统冷点测试方法不适用。

伴随着外科手术的发展，各种结构复杂材质特殊的外来器械、微创器械、机器人手术器械的引入，使得器械灭菌极具挑战，国内外均有由大型灭菌器或小型灭菌器灭菌不合格导致的相应不良事件发生。医院消毒供应中心蒸汽质量和特殊部件消毒工艺的蒸汽控制，是器械灭菌成功率重要保障。[1,2,3,4,5,6,7]

为了确保做到精准科学灭菌，保障医疗质量，蒸汽灭菌技术的精细调控是关键瓶颈。其中最难以解决的问题是如何找到灭菌器的最难灭菌部位，就能够有效地对最难灭菌部位进行检测，进而更加全面地评估灭菌器整个腔体内的灭菌性能。[8,9,10,11]在检测过程中需要监测灭菌器腔体内最难灭菌部位，即“冷点”,普遍意义上厂家将“冷点”定义为排气口上方，但近年来越来越多的实验结果表明，排气口上方不一定是灭菌器的“冷点”,这也跟灭菌器的装载、被灭菌物品、灭菌器自身设计等都存在一定的相关性。[12,13,14,15,16]目前国内外针对这一部分都没有明确的研究成果，需要借助热能学手段对大型压力蒸汽灭菌器的温场分布情况进行检测和分析，进一步明确“冷点”,科学指导灭菌器的日常检测工作，以保证大型灭菌器灭菌效果，进而保障无菌物品质量，预防医院感染发生，保证患者安全。[17,18]

现有研究主要集中在灭菌设备的物理调试及操作规范优化等宏观层面，鲜有针对医疗器械灭菌消毒中共性存在的湿包、蒸汽穿透不足等问题的定点突破基础研究。[19]针对灭菌腔体关键性指标温度的标准性保障主要基于分散的监测分析及循证对比测试，对腔体冷点及温度延迟缺乏系统性认识，更鲜有针对高温蒸汽灭菌腔体的系统性能集成和流场、温度场综合优化。[20,21,22]

本文针对医疗器械灭菌消毒中共性存在的湿包、蒸汽穿透不足等问题开展热力学、流体力学及传热传质学多学科交叉基础研究，采用数值建模法针对冷点及温度延迟开展灭菌腔体系统性能集成建模和流场、温度场综合优化，搭建高温蒸汽灭菌系统实验台，采用无线测温技术开展稳态及瞬态性能测试，验证理论及数学模型的正确性以及新结构设计的有效性。

1 医用大型蒸汽灭菌器蒸汽“冷点”测试实验(见图1)