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上海博迅医疗生物仪器股份有限公司蒸汽灭菌器校准项目技术参数的探讨

[导读]蒸汽灭菌器利用饱和蒸汽进行高压灭菌,灭菌效果是温度、压力和灭菌时间的综合反映。本文针对上海博迅医疗生物仪器股份有限公司蒸汽灭菌器的主要技术参数温度、压力和灭菌时间进行分析,给出设置合理的校准项目参数的相关建议。

蒸汽灭菌器利用饱和蒸汽进行高压灭菌,灭菌效果是温度、压力和灭菌时间的综合反映。本文针对蒸汽灭菌器的主要技术参数温度、压力和灭菌时间进行分析,给出设置合理的校准项目参数的相关建议。

蒸汽灭菌器广泛应用于医疗卫生、科研院所、生物医药、食品加工行业,利用饱和蒸汽进行高压灭菌,涉及到的主要技术参数为温度、压力和灭菌时间,操作人员将灭菌对象放入到蒸汽灭菌器后,选择相应的灭菌程序进行灭菌。灭菌程序主要固定了灭菌温度设置和灭菌时间设置,也可以自定义。灭菌效果是温度、压力和灭菌时间的综合反映。因此我们对蒸汽灭菌器进行校准时,也应分别对温度、压力和灭菌时间这几个关键项目进行校准。

目前蒸汽灭菌器的国家校准规范为JJF 1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》,缺少对压力、灭菌时间参数的校准。各地发布的地方校准技术规范主要有:JJF (吉)29-2016《高温灭菌器参数校准规范》、JJF (沪)60-2018《蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范》、JJF (晋)20-2018《小型蒸汽压力灭菌器检测规范》、JJF (浙)1120-2019《蒸汽灭菌器温度、压力校准规范》。

本文对JJF (浙)1120-2019《蒸汽灭菌器温度、压力校准规范》进行分析,采用林电伟业的P+H无线记录器作为计量标准器,对蒸汽灭菌器校准项目技术参数进行探讨。P+H无线记录器的优点是采样时间可以自由设置,最小时间间隔为1s, 数据可通过手机蓝牙传输,导入和导出均很方便,而且数据采集完毕后记录器自动停止工作,节约电池电量。

JJF (浙)1120-2019与2015版主要技术变化为:删除了“温度示值误差”、“灭菌时间误差”校准项目,增加了“温度偏差”校准项目,明确了温度、压力记录间隔时间。针对蒸汽灭菌器的主要技术参数温度、压力和灭菌时间分析,该规范还需进一步完善和修改。

1 校准温度点

蒸汽灭菌器的温度校准项目有:温度偏差、温度均匀度、温度波动度和涉及到灭菌温度点。JJF (浙)1120-2019中校准温度点的选择:校准温度点应在被校灭菌器的灭菌温度范围内选择,通常选择121℃、135℃,也可根据用户要求进行选择。WS 310.2-2016《医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》中的下排式灭菌设定温度为121℃,预真空式灭菌设定温度为132℃和134℃。其他通常灭菌温度根据需要的设定值大多数为115℃、121℃和134℃,灭菌温度越高相应的最短灭菌时间越少。因此建议推荐选择的灭菌温度点为121℃、134℃。

2 温度偏差

JJF (浙)1120-2019的“温度偏差”与国家校准规范JJF 1101-2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中概念是相一致的,因为高压蒸汽灭菌器或环境试验设备主要功能都有温度设置,最后的温度控制效果主要是实际温度与设定温度进行比较,数据处理时关注到温度设定值就可以了,而不需要实时记录设备的温度显示值。在温度平衡阶段或在灭菌时段时,由于设备温度传感器的灵敏度和安装位置与校准所用的标准器有所差别,以及不同设备本身的温度PID控制参数有所不同,因此标准器的技术性能更优,被测设备显示值有时会稍有延迟,甚至会出现不同步的现象。在出现延时或不同步的情况下记录和数据处理,实际意义是不大的。所以通过对温度设定值进行控温效果评价是合理的。

3 温度均匀度

温度均匀度考量的是蒸汽灭菌器温场均匀性,如果蒸汽灭菌器的均匀性差,会使个别位置的物件灭菌效果不理想。由于温度均匀度在灭菌保持时间内,每次各测量点的最高温度与最低温度差值的最大值,是P+H无线记录器采集的实际温度,不用考虑被测设备的显示值。因此“温度均匀度”校准项目设置是合理的。

4 温度波动度

温度波动度考量的是蒸汽灭菌器温场随时间变化的稳定性,如果蒸汽灭菌器的波动度大,也会影响到实际灭菌效果。在灭菌保持时间内,蒸汽灭菌器内各测量点最高温度和最低温度的差值的一半的最大值,冠以“±”号,也同样不用考虑被测设备的显示值。因此“温度波动度”校准项目设置是合理的。


5 实际灭菌时段的温度平均值

校准证书需要给出灭菌温度设定值的信息,以及实际灭菌时段的温度平均值,通过无线记录器采集的灭菌平衡段的数据进行分析计算,得出蒸汽灭菌器灭菌时段的实际平均温度,作为调整灭菌温度设定的参考依据。

6 温度采样速率

设置温度测量标准的采样速率不低于每15s一个读数,启动灭菌程序并记录完整的灭菌过程。灭菌结束后,停止记录数据。如果灭菌温度为121℃,一般选择灭菌时间为15min或20min, 设置15s采样间隔,采集数据量应该是足够的,而当灭菌温度为134℃,大型脉动灭菌时间为4min, 有些台式小型灭菌器快速方式只有210s, 因此采样速率太低且会造成采集数据不充分,难以反映出蒸汽灭菌器灭菌时段的全貌。无线记录器数据采集后,通过计算机Excel表格或程序对导入的整个灭菌段的数据进行分析,而不是抽取几个数据计算。建议温度采样速率设置不低于每10s一个读数。我们在实践中采样速率为每5s一个读数最优化,能满足各种蒸汽灭菌器校准的要求,采样数据量也不会太大。

7 压力示值误差

JJF (浙)1120-2019规范中:“压力示值误差为在灭菌保持时间内,灭菌设备的压力控制系统显示值平均值与压力测量标准实测平均值之差值。”规范中没有明确在读取被校设备显示值时的时间间隔和次数,标准器的采样时间间隔在前面已经规定,这时会有时间一致性和压力显示值如何平均的问题。时间一致性指读取设备时和标准器显示的是同一个时间,如果记录器标准采样显示的时间为2021年06月01日09∶30∶05,而被校设备的显示时间是2021年5月30日10∶20∶30,就是时间不一致;由于没有明确如何读取压力显示值,如果全是压力峰值或全是压力低谷值进行平均,计算差别会很大。建议在灭菌保持时间内,连续读取5个压力峰值和5个压力低谷值,对此10个数据进行平均。蒸汽灭菌器的灭菌程序没有灭菌压力设置,只有灭菌温度设置和灭菌时间设置参数,建议或者取消压力示值误差校准项目,改成压力波动度校准项目,计算方式与温度波动度类似。

8 灭菌时间设定误差

WS 310.2-2016行业规范中要求灭菌时间为最短灭菌时间,且蒸汽灭菌器的重要参数设置也是灭菌时间,因此脱离灭菌时间的校准是不完整的。通过灭菌时间的校准,可以完整反映蒸汽灭菌器实际的灭菌过程和状态。JJF (浙)1120-2015原先有灭菌时间校准项目,但2019版取消了。2015版灭菌时间设定误差规定:从标准温度计记录值中,读取灭菌设备舱室内所有温度测量标准,并达到灭菌温度时刻至所有温度测量标准低于灭菌温度时刻,该段时间间隔即为灭菌保持时间实测值,灭菌器设定的灭菌时间与之的差值。为什么取消,我们分析主要有以下几个难点:(1)时间计量标准器的确定;(2)蒸汽灭菌器实际灭菌保持段的灭菌开始点和结束点的确定原则;(3)灭菌温度点分析值。

从实践中通过解决以上难点,可以较好的解决灭菌时间校准问题。首先是时间计量标准器的选择。JJF (浙)1120-2015版选用的是秒表(日差不超过±0.5s),但在校准方法中却没有用武之地。现在手机、平板终端普及,技术先进,完全可以代用秒表,通过手机中电子秒表功能和秒表检定仪标准装置进行比较,4h的误差≤0.1s。P+H无线记录器通过蓝牙连接,时间同步误差不大于100ms。电子终端的时间延迟和同步误差,相对于灭菌时间以分钟为计量单位来说,是可以用于灭菌时间的计量校准标准的。其次是灭菌开始点和结束点的确定原则。无线记录器由多个温度传感器组成,当全部传感器的记录值达到灭菌温度点时,确定为实际灭菌的开始点,当有一个传感器的记录值低于灭菌温度点时,确定为灭菌的结束点。有了这个确定原则,还需要有个参考的灭菌温度点分析值。理想状态是蒸汽灭菌器的显示温度和标准器一致,蒸汽灭菌器的显示温度达到设定值后开始倒计时,倒计时结束后灭菌结束,但实际是有差别的,蒸汽灭菌器自身的温度传感器误差会影响到灭菌控制,有些蒸汽灭菌器虽然完成了灭菌控制,但是标准器(无线记录器)的平均值是低于灭菌温度的,实际上无法确定灭菌开始点和结束点,计算结果灭菌时间为零,如果这样给出校准结果是没有意义的。因为蒸汽灭菌器的温度误差整体偏低,通过调高设置灭菌温度参数,还是可以达到灭菌的。所以加上灭菌温度点分析值这个概念,把无线记录器显示从温升到达平衡段时,选择第一个高点过后的第一低点作为分析的参考值。当全部传感器的记录值达到参考分析值时,确定为实际灭菌的开始点,当有一个传感器的记录值低于参考分析值时,确定为灭菌的结束点。用户可以通过实际平均温度值和灭菌时间设定误差做相应的调整设定。

通过以上论述,希望在蒸汽灭菌器校准规范修订中,对于设置合理的校准项目参数给予关切,有利于校准过程无纸化,也希望蒸汽灭菌器的国家校准规范尽快发布实施。






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