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粉针剂冻干机清洗喷嘴优化的技术研究-上海博迅医疗生物仪器股份有限公司

[导读]上海博迅医疗生物仪器股份有限公司冻干机的工作原理,通过冻干箱密闭容器,将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下,凝结为固体后,对冻干箱抽真空,达到一定的真空度下逐渐加热升温时,利用水的升华性能使的冰体固态直接升华气态,排除水分,

粉针剂冻干机应用于无菌制剂车间,其作用是无菌药品在冻干机内的低温状态下进行的物质升华干燥过程。利用冻干机的在线清洗(CIP)功能,根据产品特性设定合理的清洗水量、清洗压力、清洗时间、水温、清洗剂、喷嘴形状等,确保冻干机的清洗效果及其重现性。文章选择从其中一个因素,通过对冻干机清洗喷嘴的形状、安装数量、安装高度、喷射的角度等方面进行技术研究,进而不断优化冻干机清洗模式,节能降耗增加经济效益,提高无菌药品生产的质量,保障用药安全。

药厂粉针制剂车间的冻干机,是无菌药品生产过程中关键工序冻干所使用的设备,按照无菌药品工艺规程完成冻干过程,产品冻干出柜后,需对冻干机板层和箱体进行在线清洗(CIP),这是产品质量有保证的前提。本文侧重冻干机在线清洗(CIP)系统内清洗喷嘴方面的技术研究,通过测试数据结果进而得出可优化冻干机清洗效果的最佳数据,提高无菌药品的质量,有效地降低生产能耗与成本,提高经济效益。

1 冻干机描述及工作原理

粉针剂冻干机主要用于无菌制剂药品生产过程中产品的低温物质干燥过程,主要由冻干箱、板层、冷凝器、制冷系统、真空系统、循环系统、液压系统、CIP和SIP系统、复压系统、气动系统和电气系统组成。冻干机CIP系统由水环泵、疏水器、阀门和清洗水管、固定式清洗喷嘴、清洗喷淋球组成。

冻干机的工作原理,通过冻干箱密闭容器,将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下,凝结为固体后,对冻干箱抽真空,达到一定的真空度下逐渐加热升温时,利用水的升华性能使的冰体固态直接升华气态,排除水分,物料低温脱水被干燥保存,从而使产品得以长期保持原有状态(活性的保存),并易于溶解。并配有在线清洗CIP的清洗喷嘴和清洗喷淋球,自动清洗冻干机板层和箱体,同时可通过视镜进行观察。

冻干机的清洗效果受到喷嘴喷射的工作压力、喷嘴的喷射覆盖范围、喷雾的冲击力等多种因素的影响,冻干机清洗用水量亦受到清洗流量的影响。清洗喷嘴的喷射流量因喷雾的工作压力而变,喷雾的角度即喷雾夹角和距离喷嘴口距离会影响喷嘴的清洗理论覆盖范围。冲击力取决于喷雾形状分布和喷雾角度。

2 冻干机清洗喷嘴

2.1 研究的设备

冻干机共12台,编码分别是41、42、43、44、67、68、69、70、71、72、006、124,每台冻干机有14块有效板层和1块温度补偿板层,每块板层长×宽为2 m×1.5 m,材料均为316 L不锈钢,总有效面积均为42平方米。当14块板层全部升起时,每块板层之间的间距均为10 cm。每台冻干机内的清洗水管,上面分布不同数量的固定式清洗喷嘴,顶部分布4个清洗喷淋球。具体的固定式喷嘴布局参数如表1所示。


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