众所周知, 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件, 同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果, 明确药品稳定性的变化情况, 确定药品的有效期;应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。但是, 药物研发是一个系统工程, 从研究、开发到生产上市, 要经历许多个阶段, 包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验, 以及注册审批与生产上市等阶段, 药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程, 如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义, 以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值, 是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外, 稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面, 那么, 这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的, 这个限度是确定药品有效期的关键。现就此进行探讨, 供参考。