1000L大型双开门药品试验箱选择应该注意什么

一、温控精度与均匀性

• 温度波动度：应≤±0.5℃，以确保试验箱内温度稳定，避免因温度波动影响药品稳定性测试结果。
• 温度偏差：应≤±1℃，保证箱内各点温度一致，减少因温度差异导致的试验误差。
• 风道系统设计：采用最新的风道系统设计，确保箱体内不同位置的温湿度均匀性好，提高试验的准确性。

二、湿度控制与稳定性

• 湿度范围：应满足15%～95%RH的广泛需求，以适应不同药品的稳定性测试要求。
• 湿度偏差：应≤±3%RH，确保湿度控制的精确性，避免因湿度波动影响药品质量。
• 加湿方式：推荐采用电热蒸汽式加湿器，外加湿设计节能且避免二次污染，方便维护保养。

三、材质与安全性

• 内胆材质：应选用304镜面不锈钢，无污染源且易清洁，确保试验环境的洁净度。
• 外壳材质：采用冷轧钢板喷塑，提高设备的耐用性和抗腐蚀性。
• 安全装置：应配备压缩机过热和超压过载保护、缺水保护、防干烧保护系统、独立超温保护报警系统等，确保设备运行安全。

四、数据合规性与可追溯性

• 数据记录与存储：应配置针式微型打印机和电子数据存储功能，可通过U盘导出数据，满足数据完整性和一致性的要求。
• 审计追踪功能：设备应具备三级用户权限管理和审计追踪功能，确保数据的真实性、可追溯性和完整性。
• 合规性认证：设备应满足FDA、ICH、JJF-2019和国家药典等国际国内相关规范，提供符合GMP要求的3Q验证文件及现场验证服务。

五、安全防护与报警系统

• 报警系统：应具备现场声光报警和远程温湿度偏差及断电手机短信报警功能，确保试验过程中的异常情况得到及时处理。
• 安全门锁：外门应带门锁设计，防止无关人员开门影响试验，确保试验数据的安全性。

六、操作便利性与维护性

• 操作界面：应采用可程式彩色触摸屏控制器，感应灵敏且具备多段程序设置及多点精确校准功能，方便用户操作。
• 观察窗设计：双开门设计且内含玻璃门，便于观察内部样品摆放情况，减少开门次数和试验干扰。
• 维护保养：设备应设计合理且易于维护保养，如定期清洗水箱、更换打印纸等操作应简便快捷。