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复方板蓝根利咽颗粒中试工艺过程评价研究

[导读]评价复方板蓝根利咽颗粒的中试工艺过程。

中药有效成分转移率(提取率)低是中成药水提取存在的共性问题,导致中药临床汤剂转向中成药工业化批量生产过程中质量和疗效的降低,影响中成药质量和疗效的稳定性,阻碍了中成药的产业化发展,应引起业内人士的关注和重视  。 对小儿清热利肺口服液的生产过程进行跟踪考察,探讨了该产品生产过程中有效成分转移率的动态变化情况。


本实验对 CBLG 中试工艺过程评价研究表明:2 批中试产品中甘草酸、哈巴俄苷、(R,S)-告依春、甘草苷的总损失率为 50.06%~66.99%,安格洛苷 C、腺苷的总损失率为 35.49%~41.90%;2批 CBLG 批内各物料 6 种有效成分总含量从高到低顺序均为膜滤前液>膜滤后液>浓缩液>干膏粉>成品颗粒,4 个关键工序损失量从大到小顺序为浸膏真空干燥>膜滤>浸膏真空浓缩、颗粒常压干燥,2 批 CBLG 浸膏真空干燥损失量分别为 0.545 9、0.737 5 mg/g,该工序是主要损失工序;2 批 CBLG全程总损失率分别为 48.15%、50.85%;2 批批内各物料 HPLC 特征图谱相似度随工序增加从 0.998 降到 0.818;2 批 CBLG 成品间 HPLC 特征图谱相似度良好(相似度为 0.999)。


本研究为 CBLG 中试生产过程控制提供依据。在中药制剂工艺现代化研究中,应尽量采用低温短时间加热的温和工艺,减少制备工序,以降低中药提取液(汤剂)中有效成分在制备过程中的损失,更好地保持中药制剂和原提取液(汤剂)质量和疗效的一致性。


本研究所用 HPLC 法经方法学考察符合要求,内容待另文发表。一般而言,新药生产注册报批中试评价为 3 批中试产品,本研究以 2 批独立的中试过程数据初步呈现了复方中 6 种成分在中药制剂中试过程的传递规律,为合理选择浓缩、纯化、成型工艺提供了参考。该产品更多的中试过程数据,有待今后进一步积累。


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