根据GMP、HMT2010 和EN554 等相关规范，需对灭菌器在空载及不同装载情况下的热力分布做年度验证，以期掌握灭菌器的热力分布特性，指导生产及使用中制定更加科学合理的灭菌程序，使设备达到更好的灭菌效果。分别以一台自加热立式高压灭菌器和外来蒸汽加热卧式高压灭菌器为研究对象，在灭菌程序相同的情况下，分别做空载、满载和热穿透试验，灭菌时间为30 分钟，灭菌温度121℃，空载、满载和热穿透时热力验证系统的温度记录器在灭菌器中的位置大致一样，立式为上中下三层中心位置各布置一个温度记录器，卧式为前中后三个截面中心位置各布置一个温度记录器。

空载时，温度记录器检测出来的数据称作空载数据;满载时，在待灭菌样品旁边布置温度记录器，温度记录器检测出来的数据称作满载数据; 热穿透时，与满载相同的灭菌样品，在待灭菌样品里面布置温度记录器，检测出来的数据称作热穿透数据。